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今日头条

百济神州研发投入6.79亿美元。百济神州公布年第四季度和全年财务业绩。财报显示：年百济神州全年营收1.98亿美元，Abraxane，Revlimid及Vidaza这3个产品在中国的销售收入1.31亿美元，以及外部合作带来的收入万美元。年百济神州研发投入6.79亿美元，较年的2.69亿美元增长了%，是研发投入最高的中国生物医药企业。

国内药讯

1.信立泰左乙拉西坦缓释片获批上市。信立泰收到国家药监局核发的左乙拉西坦缓释片药品注册批件。左乙拉西坦是一种具有全新抗癫痫作用机制的新型抗癫痫药物，用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。该药原研药由比利时UCB公司研制，缓释片剂型于年获FDA批准上市。目前，国内已上市剂型为片剂、口服溶液、注射剂，尚无缓释片上市销售。信立泰的左乙拉西坦缓释片为国内首家上市。

2.徐诺药业艾贝司他Ⅲ期临床完成韩国首例患者给药。徐诺药业泛-HDAC抑制剂艾贝司他与血管生长因子酪氨酸激酶抑制剂帕唑帕尼联用一线或二线治疗肾细胞癌（RCC）的全球关键Ⅲ期临床在韩国完成首例患者给药。该项临床旨在评估联用艾贝司他是否能延长帕唑帕尼疗效或者能否逆转对帕唑帕尼治疗的耐药性。之前已完成的Ⅰb期临床发现帕唑帕尼联合艾贝司他治疗既往至少接受过2线治疗的肾细胞癌患者显示出持久的抗肿瘤活性，且外周血中组蛋白乙酰化和HDAC表达水平与治疗效果相关。

3.艾德生物BRCANGS检测产品获批上市。艾德生物宣布人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（维汝健）获NMPA批准上市。这是国内首款有明确临床数据支持的BRCA基因NGS检测产品。BRCA1基因和BRCA2基因是重要的抑癌基因，在DNA损伤修复中发挥关键功能。BRCA基因的突变与包括卵巢癌、乳腺癌在内的多种肿瘤的发生、进展等密切相关。美国乳腺外科协会及中国抗癌协会等均明确推荐BRCA基因检测，检测结果可在药物选择、手术方案、高危人群筛查等方面辅助临床决策。

4.石药集团获4款抗肿瘤小分子药物于中国独家开发及商业化权利。石药集团与上海药物所签订四份协议，该集团将以首付款人民币万元、高达人民币4.12亿元的开发里程碑付款，获上海药物研究所4款抗肿瘤小分子候选药物在中国合作开发及商业化授权。其中拟用于治疗胃癌、胆管癌等实体瘤的FGFR/KDR/CSF1R多靶点抑制剂盐酸希美替尼已获中国临床批件，其余候选药物均在临床前阶段。根据协议，石药集团将负责该等产品在中国的临床前及临床试验、产品批准申请、生产及商业化，上海药物研究所须提供必要的技术支援。

5.罗氏阿替利珠单抗国内申请上市。罗氏向国家药监局递交阿替利珠单抗（Tecentriq）的上市申请，受理号为JXSS，适应症暂未知，阿替利珠单抗成为继阿斯利康Durvalumab之后，国内第2款申请上市的PD-L1抗体。Tecentriq是一款靶向于PD-L1的人源化单克隆抗体，年5月18日获批用于膀胱癌，成为全球首款获批上市的PD-L1单抗。截至目前，国内已有4款PD-1单抗获批，同时分别有两款PD-1单抗、两款PD-L1单抗处于上市审评阶段。

国际药讯

1.Myonexus罕见病基因疗法早期临床结果积极。Myonexus开发的拟用于治疗肢带型肌营养不良症（LGMD）的基因疗法MYO-在Ⅰ/Ⅱa临床获积极结果。在这项研究的第一个队列中，患者接受MYO-治疗2个月后，肌肉组织活检显示，所有患者的肌肉组织中都出现β-肌聚糖的显著表达，且在肌膜处表达的平均β-肌聚糖水平达到正常值的51%（临床前研究显示，β-肌聚糖水平达正常值30-50%时可防止疾病的进展，并有可能改善肌肉功能）；所有患者血清中的肌酸激酶（creatinekinase）水平显著下降超过90%。

2.Immatics与罗氏即将启动细胞疗法联用PD-L1抗体临床试验。Immatics与罗氏达成评估创新型自体细胞疗法IMA与PD-L1单抗atezolizumab（Tecentriq）联用治疗多种实体瘤的安全性和有效性的临床合作。IMA是基于Immatics专有的ACTolog技术开发的一种针对晚期/转移性实体瘤的个体化、多靶向免疫疗法。免疫检查点抑制剂atezolizumab或可增强IMA杀死癌细胞的能力。此项临床Ⅰ期试验预计于今年晚些时候在MDAnderson癌症中心开展。

3.新型抗菌药VT-启动第3个III期研究。专注于女性健康和皮肤病的制药公司Mycovia启动评估真菌CYP51抑制剂VT-相比标准护理药物氟康唑治疗复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的疗效和安全性的III期临床ultraVIOLET研究。目前，评估VT-治疗RVVC的2项VIOLETIII期研究正在全球11个国家招募患者。Mycovia预计将在年下半年完成RVVC项目的所有3项III期研究，并提交VT-治疗RVVC的监管申请文件。

4.普渡制药达成开发创新止痛药研发合作。专注于疼痛和自身免疫性疾病创新疗法开发的TetraGenetics公司与普渡制药旗下Imbrium公司达成研发合作协议。利用TetraGenetics专有的TetraExpress?平台，开发离子通道抗体候选药物，长效管理慢性疼痛。根据协议条款，Imbrium公司将向TetraGenetics支付万美元的预付款。TetraGenetic将负责发现和开发多款靶向电压门控钠离子通道蛋白的单抗止痛候选药物，直至完成IND申请。届时，Imbrium公司将接手进行下一步的临床研发，而TetraGenetics则可能获高达2.5亿美元的里程碑付款及销售分成。

5.诺华与黑石集团创立心血管公司。黑石集团旗下黑石生命科学公司宣布与诺华共同创建一家心血管初创公司Anthos，开发和商业化治疗高危心血管疾病的新一代靶向疗法。根据所发布的声明，黑石生命科学管理的基金将为Anthos提供一笔2.5亿美元的资金，并将控制产品的开发；诺华将授权Anthos一款针对凝血因子XI和XIa的抗体疗法MAA，并将持有Anthos少数股权。MAA是新一代抗血栓疗法。I期临床数据显示，MAA有望成为第一个长效抗凝剂，每月皮下给药一次，适合出血风险高的患者。

6.辉瑞Xeljanz高剂量或导致血栓甚至死亡。FDA对辉瑞用于治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂tofacitinib（Xeljanz，及其缓释剂型XeljanzXR）发布红色警告。FDA此举是基于tofacitinib的一项上市后安全性研究A结果。例年满50岁、服用过稳定剂量的免疫抑制剂甲氨蝶呤至少有一个心血管危险因素的类风湿性关节炎患者参与该项试验，数据显示，服用较高剂量的患者更容易患肺栓塞甚至死亡。辉瑞已于上周决定将该试验中患者每天服用10mgXeljanz的剂量调整至每日两次5mg，该研究将继续进行。

医药热点

1.国家卫健委：基因编辑技术等项目拟由国务院卫生主管部门审批。国家卫健委公布《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》，公开征求社会各界意见。征求意见稿明确，高风险生物医学新技术包括但不限于基因编辑技术、通过克隆技术在异种进行培养、涉及辅助生殖技术等，对于申请开展高风险生物医学新技术临床研究的，省级人民政府卫生主管部门进行初步审查，并出具初审意见后，提交国务院卫生主管部门。国务院卫生主管部门应当于60日内完成审查。

2.年度中国科学十大进展发布。年度中国科学十大进展发布。其中，生命科学领域的科学进展占据半壁江山，分别是基于体细胞核移植技术成功克隆出猕猴、创建出首例人造单染色体真核细胞、揭示抑郁发生及氯胺酮快速抗抑郁机制、研制出用于肿瘤治疗的智能型DNA纳米机器人、创建出可探测细胞内结构相互作用的纳米和毫秒尺度成像技术。

3.我国首部罕见病诊疗指南发布。《罕见病诊疗指南（年版）》发布。该《指南》由国家卫健委委托罕见病诊疗与保障专家委员会办公室（医院）牵头，组织近百位专家编写、80余位专家审稿，是我国首部罕见病的诊疗指南。《指南》详细阐述种罕见病的定义、病因和流行病学、临床表现、鉴别诊断和治疗等内容，并以流程图的形式展现每一个病种的诊断流程和治疗原则。

股市资讯

上个交易日A股医药板块+1.86%

涨幅前三跌幅前三

神奇制药+10.09%天药股份-6.82%

康美药业+10.05%山河药辅-5.38%

北陆药业+10.04%四环生物-3.43%

公司及子公司上海恒瑞医药有限公司的右美托咪定获得临床试验通知书。

年实现营业总收入8.61亿元，同比增长1.30%；实现归母净利润.72万元，同比减少47.98%。

罗勇先生、龙九文先生、周富强先生因个人原因辞去公司董事职务，辞职后不再担任公司任何职务。

审评动向

1.CDE最新受理情况（02月28日）

2.FDA最新获批情况（北美02月26-27日）