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医疗器械企业天助瑞畅完成近万元A轮融资

5月28日，北京天助瑞畅医疗技术有限公司（简称“天助瑞畅”）宣布完成总额近万元的A轮融资。本轮增资由同创伟业领投，腾业创投、天使轮投资方乔景资本共同跟投。天助瑞畅公司年成立于北京，是一家以创新型主动脉覆膜支架系统的研发及生产为主的医疗器械公司。本轮投资方腾业创投合伙人高巍介绍说：“腾业创投非常高兴可以成为天助瑞畅的创新伙伴。目前在全球范围内，可用于治疗过弓胸主动脉夹层及主动脉瘤的术式，对于医生和患者都非常具有挑战。将高难度的外科手术微创化，降低手术难度和风险，提升手术的可及性，是治疗该类疾病的迫切临床需求。创新不易，全球视野下的创新更难，但这正是天助瑞畅团队和腾业的追求目标。”腾业创投于2年多前就与公司密切接触，对产品研发和动物实验有深入了解，对天助瑞畅的创新产品和专业实干团队非常认可。

来源：投资界

妙手医生拟赴港IPO：已完成8轮融资总额超46亿

近日，有消息称，腾讯支持的医药电商妙手医生考虑最早今年在香港IPO，或筹资5亿美元，正在与高盛、中信里昂就此合作。知情人士指出，妙手医生还考虑在首次公开募股前，进行一轮2亿至3亿美元的融资。同时，随着磋商的持续，包括发行规模和时间安排等细节仍可能有变。妙手医生的母公司圆心科技成立于年，包括妙手医生、圆心医疗科技、圆心药房、圆心惠保4大业务板块，覆盖就医、用药、支付三大场景的综合性服务平台。就医场景方面，妙手医生、妙手医库已拥有超过万注册医生，日均访问量达万，圆心医疗科技完成了全国医院医院建设及运营。值得一提的是，年，站上风口的在线医疗和在线教育一样，也迎来了融资大年。据网经社“电数宝”电商大数据库显示，年中国的在线医疗创业公司融资总额超过了.3亿元。目前，中国互联网医疗领域共有21家平台获得融资，包括丁香园、微脉、微医、京东健康、妙手医生、春雨医等知名平台。

来源：腾讯新闻客户端自媒体

《甘肃省进一步规范医疗行为促进合理医疗检查实施意见》出台

5月28日，据中国甘肃网报道，《甘肃省进一步规范医疗行为促进合理医疗检查实施意见》出台，医院推行“临床路径”。为进一步规范医疗行为，促进合理检查，提高医疗资源利用效率，降低医疗费用，改善人民群众就医体验，根据国家卫生健康委等8部委《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》相关要求，甘肃省于近日出台《甘肃省进一步规范医疗行为促进合理医疗检查实施意见》。《实施意见》规定加强医疗行为管理，强化医疗技术准入、临床路径管理和卫生技术评估，逐步提高临床路径管理的入径率、完成率，降低变异率、退出率，年底前，医院50%出院患者、医院70%出院患者要按照临床路径管理。《实施意见》并指出各级各类医疗机构和医务人员要严格落实《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《护士条例》等法律法规，按照核准的诊疗科目、执业范围等从事诊疗活动，严禁出现未经核准或超出执业范围开展有关医疗行为的情况。加强医疗机构、医师、护士电子证照管理，保障医务人员及社会公众的合法权益。落实医疗技术临床应用管理有关要求，加强对限制类医疗技术临床应用，严格实行备案制度。

来源：中国甘肃网

《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》对药品生产企业的影响

近日，国家药品监督管理局在其官方网站，发布了《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。意见明确六个方面18项重点工作。一是完善法规和标准体系建设；二是提高审评能力，优化审评机制；三是完善检查执法体系和办案机制，强化部门协同；四是提高检验检测能力，完善应急管理体系；五是完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平；六是实施中国药品监管科学行动计划，提升监管队伍素质和监管国际化水平。意见中有一句“鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作”。看似简单的一句话，就可以说向药品生产企业扔下了一颗原子弹。曾经的药品检查员，都注重生产过程和法规文件的检查，对药品生产企业化验室检查比较少。即使对化验室有检查，也因为化验室工作专业性比较强，大多都是走马观花，参观一遍，发现一些鸡毛蒜皮的小问题。如果从事药品检验检测的人员充实到药品检查员队伍中，对化验室进行检查，就能检查得更到位、完善。

来源：CPhI制药在线

北海康成治疗胆道闭锁新药获批临床

5月27日，北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”）宣布，CAN(Maralixibat)于5月24日获得中国国家药品监督管理局、新药临床试验申请、药品审批中心的批准，用于胆道闭锁患者肝门肠吻合术后治疗。年4月29日，北海康成和Mirum制药有限公司（以下简称“Mirum”）签订了Maralixibat在大中华区独家许可协议，获得在大中华区针对Alagille综合症、进行性家族性肝内胆汁淤积和胆道闭锁开发和商业的独家授权。Maralixibat是一种在研的口服药物，目前正在对其用于治疗多种胆汁淤积性肝病进行评。Maralixibat靶向纳依赖性胆汁酸转运蛋白，最终可降低全身性胆汁酸水平，从而减少由此介导的肝脏损伤。美国食品药品监督管理局已接受Maralixibat用于治疗ALGS患者的胆汁淤积瘙痒症的新药申请，并且在进行优先审评。欧洲药品管理局正在审评Maralixibat用于治疗PFIC2的申请。Mirum已经启动其用于治疗胆道闭锁的全球2b期临床研究。北海康成将与Mirum合作，负责监督Mirum在中国的临床研究基地，以加快近期在胆道闭锁患者中启动的全球2b期EMBARK研究入组。在一定条件下，北海康成也有权在大中华区生产Maralixibat。

来源：北海康成

奥赛康注射用地西他滨通过仿制药一致性评价

5月27日，奥赛康发布公告称，子公司于近日收到国家药监局核准签发的注射用地西他滨《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。地西他滨由卫材制药研制和开发，于年首次被合成，年被批准用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS)，之后大量的研究证实了地西他滨的有效性。6年被美国食品药品监督管理局及欧洲批准上市用于治疗MDS；年FDA批准5天给药方案治疗MDS。8年在国内批准进口上市用于治疗骨髓异常增生综合征；年被欧洲药管局批准用于治疗老年急性髓系白血病。国家食品药品监督管理局药品审评中心“举手发言”核查品种，奥赛康首批通过了现场核查并获批上市，于年2月22日取得注射用地西他滨（规格：50mg）生产批件；年2月15日取得注射用地西他滨（规格：25mg）生产批件。

来源：奥赛康

上海现代制药子公司注射用头孢曲松钠通过仿制药一致性评价

5月28日，上海现代制药发布公告，控股子公司国药致君收到国家药监局核准签发的注射用头孢曲松钠（1.0g）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素，临床上一般用于治疗敏感菌所致的脑膜炎、腹部感染、骨和关节感染、皮肤和软组织感染、包括淋病在内的生殖感染、肾脏和泌尿道感染以及术前感染等。该药品最早由瑞士Roche公司研发，于年首次在瑞士上市，在年获得美国FDA批准。CDE网站显示，注射用头孢曲松钠（1.0g）除国药致君外，国内还有齐鲁制药有限公司、湖南科伦制药有限公司、山东润泽制药有限公司等公司已通过或视同通过一致性评价。截至目前，国药致君用于开展注射用头孢曲松钠（1.0g）一致性评价累计研发投入约人民币1,.00万元（未经审计）。

来源：新浪医药新闻

勃林格殷格翰治疗精神分裂症新疗法获美国FDA突破性疗法认定

5月27日，勃林格殷格翰宣布，美国食品药品监督管理局授予BI突破性疗法认定，用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍（CIAS）。公司还宣布计划启动创新的III期CONNEX临床试验计划，旨在评估BI在改善成人精神分裂症患者认知方面的安全性和疗效。BI是一款新型的甘氨酸转运蛋白1抑制剂，是勃林格殷格翰精神健康研究计划的重要组成部分。这项突破性疗法认定以及III期临床试验的启动均基于II期.9临床试验的结果。研究表明，BI可以改善成人精神分裂症患者的认知功能。认知功能关乎人类的许多日常活动。认知功能受损是精神分裂症患者的主要负担，目前尚无治疗CIAS的药物获批上市。今年三月，BI用于治疗精神分裂症患者认知障碍III期临床试验获得了国家药品监督管理局药品审评中心批准，这也是目前首个在中国获批用于该疾病领域的III期国际多中心临床试验。

来源：勃林格殷格翰中国

基石药业PD-L1单抗治疗III期非小细胞肺癌注册临床达主要终点

5月28日，基石药业宣布，舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者的注册性临床试验（GEMSTONE-研究）在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示，舒格利单抗显著改善盲态独立中心审阅评估的无进展生存期，差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交舒格利单抗治疗III期NSCLC适应症的新药上市申请，并将和EQRx公司紧密合作，与包括美国食品药品监督管理局在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和IV期NSCLC适应症展开沟通。具体研究数据将于近期召开的学术会议中公布。

来源：基石药业

蓝鸟生物Skysona即将获批：首个治疗脑肾上腺脑白质营养不良(CALD)的基因疗法

05月28日，据生物谷新闻报道，蓝鸟生物近日宣布，欧洲药品管理局、人用医药产品委员会已发布一份积极审查意见，推荐批准Skysona，这是一种一次性基因疗法，用于治疗年龄在18岁以下、携带ABCD1基因突变、没有HLA匹配的同胞造血干细胞供体可用、早期脑肾上腺脑白质营养不良（CALD）患者。在年7月，欧洲药品管理局授予了Skysona治疗CALD的优先药物资格，此前还授予了孤儿药资格。现在，人用医药产品委员会的意见将递交至欧盟委员会审查，后者通常在未来2个月内做出最终审查决定。如果获得批准，Skysona将成为第一个也是唯一一个用于治疗CALD的一次性基因疗法。CALD是一种发生在儿童时期的罕见神经退行性疾病，可导致进行性、不可逆转的神经功能丧失和死亡。Skysona是一种一次性的基因疗法，利用Lenti-D慢病毒载体进行体外转导，将ABCD1基因的功能拷贝添加到患者自身的造血干细胞中。功能性ABCD1基因的加入能使患者体内产生醛固酮蛋白，这被认为有助于血清超长链脂肪酸的分解。Skysona治疗的目的是稳定CALD的进展，从而尽可能地保留神经功能，包括保留运动功能和沟通能力。

来源：生物谷

医院被评为第四届“医院”

近日，在医院建设奖评选活动中，医院被评为第四届“医院”。将建筑融于自然，创造宜人的空间。医院建筑按照国家绿色建筑三星、美国绿色建筑LEED金奖标准设计建造，整体绿化率达35.06%。据悉，LEED是目前国际公认最为先进、最为完善、最具实践性和影响力的主流绿色建筑认证评级体系，也是世界各国建立绿色建筑及可持续评估标准的范本。按照绿色环保的标准要求，医院外景尽可能引入景观，建筑内部装饰明亮，简约大方。以治愈系暖黄色为主色调，搭配现代化浅色桌椅布局，行走其间，如归家般的温暖；弧形设计打破常规线条的僵硬感，既区分了功能区域，又不会显得拥挤，整个空间和谐有序；紧邻落地窗规划设计患者休息区，透过玻璃，窗外的绿色映入眼帘，令人心旷神怡。与此同时，病房房门安装气动闭门器，大大减轻公共空间的噪音，营造安静的就诊环境；就医通道达到无障碍尺寸标准，满足残疾人看病需求；病房房门安装气动闭门器，开关门无任何声音，营造安静的住院环境；医疗药物均通过气动管道运输，实施物、流、洁、污分离。从整体到细节，将人性化设计体现其中，为病人创造了安全舒适的诊疗环境。

来源：澎湃新闻·澎湃号·政务

医院将落地青岛

5月27日，据凤凰网青岛