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大分子生物药物研发商Tavotek获数千万美元A+轮融资

6月2日，Tavotek完成数千万美元A+轮融资。本轮投资方由前海母基金领投，清松资本、岚湖资本跟投。Tavotek是一家创新型大分子生物药物研发商，专注于开发新型多特异性抗体，主要用于治疗肿瘤以及自身免疫性疾病、感染性疾病等。Tavotek的药物研发主要构建在三大创新突破技术平台上，它们分别是：自主研发的噬菌体生物库，支持双抗和多抗研发的蛋白工程平台，以及专注于攻克不可成药靶点的多环肽平台。本轮投资方前海母基金成立于年，由国内PE泰斗级人物、原深创投董事长靳海涛主导发起。

来源：亿邦动力

创响生物完成1亿美元C轮融资

创响生物是一家从事免疫相关疾病领域的创新药研发企业，近日，完成1亿美元C轮融资。本轮融资由弘晖资本和现有股东瑞伏医疗创投基金共同领投，鼎珮资产管理、前海勤智等新投资人，以及其他现有股东中南创投、昆仑资本等参与本轮融资。资金将主要用于新药创新、临床开发、产品引进以及科研及生产设施建设。创响生物在中国和美国均设有全资子公司，目前已经成功融资约1.4亿美元。公司成员曾在各自的公司里领导团队将30多个海外产品引进中国，主导20多个成功新药的全球研发，其最成熟的产品Izokibep（IMG-）是一种新型的双特异性融合蛋白，可有效靶向IL-17A和白蛋白。该产品是由Affibody的专利蛋白质治疗平台和Albumod技术相结合研发的小分子药物，对IL-17A有很高的表观亲和力，同时具有便捷、使用频率低和可在家中进行皮下注射的优点，目前即将在美国、中国和欧洲针对多个适应症进入II期或III期临床试验。

来源：新浪财经官方账号

CDE网站开通“儿童用药专栏”

5月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）宣布6月1日开通“儿童用药专栏”，并将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。新的儿童用药专栏包括政策法规、技术要求、上市信息、和新闻发布。1）2.12.31国家药监局药审中心关于发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》的通告。2）2.12.31国家药监局药审中心关于发布《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》的通告。3）2.08.31国家药监局药审中心关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》的通告。4）.05.16总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告。5）.03.01总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告。6）.07.11食品药品监管总局关于发布儿科人群药代动力学研究技术指导原则的通知。该栏目的开通，将更有助于拓展我国在儿童用药方面的研发与临床应用。

来源：药通社

汕头市发布《疫情期间需实名登记报告药品目录》

5月31日，为落实省、市新冠肺炎防控工作要求，充分发挥零售药店在疫情防控中的“哨点”监测作用，提高监测的科学性、靶向性，提高登记报告的“准确率、及时率和覆盖率。根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发疫情期间需实名登记报告药品目录的通知》，汕头市现将有关事项通知如下：一、自5月29日起，原《需实名登记报告的退热类药品目录》优化调整为《疫情期间需实名登记报告药品目录》，全市药品零售企业在销售《疫情期间需实名登记报告药品目录》药品时，须在省智慧食药监系统“信息登记管理系统”及时实名登记上报。二、全市各级监管部门要加强监管，督促辖区药品零售企业在其营业场所显眼位置张贴《疫情期间需实名登记报告药品目录》，并将企业信息登记报告执行情况作为常态化监管工作的重点内容，确保信息登记报告工作落实到位。

来源：汕头市市场监督管理局

住友制药精神分裂症1类新药获批临床

6月1日，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心最新公示，住友制药的1类新药SEP-片已获得四项临床试验默示许可，拟开发治疗精神分裂症。公开资料显示，SEP-是一种具有全新作用机制的抗精神疾病药物，全球范围内已处于Ⅲ期临床阶段。年5月，美国食品药品监督管理局已授予该候选药突破性疗法认定，用于治疗精神分裂症。精神分裂症是一种严重且慢性的精神疾患，在全世界影响人数超过万。患者的阳性症状包括幻觉、妄想、思维混乱，阴性症状包括情感淡漠、社交退缩以及记忆、决策等认知功能的损伤。SEP-是一种新型痕量胺相关受体1激动剂，具有5-羟色胺1A激动剂活性。与临床上常见的抗精神病药物一般通过结合多巴胺D2受体和5-羟色胺2A（5-HT2A）受体起作用不同，SEP-不与多巴胺D2受体或5-HT2A受体结合。因此，SEP-有望给精神分裂症患者带来一种革新的疗法。

来源：医药观澜

国家药监局批准康替唑胺片上市

6月2日，国家药监局发布公告，于近日通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。康替唑胺为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药，体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。该品种上市为复杂性皮肤和软组织感染患者提供了新的治疗选择。

来源：新浪医药新闻

万春医药提交普那布林美国上市申请

6月1日，万春医药宣布其核心产品“注射用普那布林浓溶液”用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症（CIN）的新药上市申请已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并获得FDA授予的优先审评资格，处方药用户收费法预定审批期限是年11月30日。现如今，无论是在一线还是后线治疗，化疗依然是当前的癌症标准治疗方案中不可或缺的组成部分。CIN是化疗最常见的副作用之一，其发生与化疗直接杀伤人体细胞（肿瘤细胞或正常细胞）的作用机制有关，是化疗损害造血系统后出现的共性问题，与癌症类型无关。CIN不仅能够引发直接威胁患者生命的感染，还能够导致化疗相对剂量强度的降低，进而影响化疗获益导致生存期缩短。普那布林作为全球首个能够刺激树突状细胞成熟，增强抗原递呈，T细胞活化的免疫小分子药物能够改善CIN，有望成为继PD-1/L1之后又一重磅级免疫抗肿瘤基石性药物。普那布林与PD-1/L1+CTLA-4/传统的放化疗联用，可以增强抗原生成并将抗原递呈给T细胞，共同构成全周期调控肿瘤免疫的“超级鸡尾酒疗法”。

来源：医药魔方

消灭癌细胞“帮凶”，阿斯利康、天境生物等都在开发这类新疗法

近日，中国生物医药企业在CD73靶向疗法领域迎来了诸多新动态：6月1日，复宏汉霖宣布其CD73单抗临床试验获得美国FDA批准；5月20日，天境生物宣布其CD73抗体临床研究数据成功入选本年度ASCO大会“Top12”研究摘要；5月17日，德琪医药宣布获得了一款CD73小分子抑制剂的全球权益。这一系列动态再次引起了业界对CD73这个靶点的广泛