生物探索编者按
众所周知，年FDA药品审评与研究中心（CDER）共批准22个原创新药（noveldrug），包括15个新分子实体和7个新生物制品。如往年一样，CDER发布了《年度新药审批报告》，它不仅报告批准的新药数，而且还聚焦于这些新药的医疗价值、对增强患者医疗保健的贡献以及CDER用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管工具。
1CDER主管JanetWoodcock致辞这是FDA药品审评与研究中心（CDER）的第6份年度新药审评情况总结。
每一年，药品审评与研究中心（CDER）都审批数以百计的新药，其中绝大部分是由之前已经存在的产品改良而来，例如已获批产品的重要新剂型，或是节省成本的仿制药。这些新产品有助于改善医疗质量，提高药物的可及性，提供更多的消费选择，创造更具竞争力的市场，以强化可支付能力和公众健康。然而，在这些新获批药品中的一小类，我们称之为“新药”（noveldrug），指的有助于将临床医疗保健推向另一层次的更具创新的产品。每年岁末，CDER都会对这类产品做一总结。
CDER的年度总结（《年度新药审批报告》）不仅报告批准的新药数，而且还聚焦于这些新药的医疗价值、对增强患者医疗保健的贡献以及CDER用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管工具。年获批的新药包括首个用于治疗脊髓性肌萎缩症患者的药物，首个获批治疗杜氏肌营养不良症的药物，一种治疗某些帕金森患者幻觉和妄想的新药，一种治疗原发性胆汁性肝硬化的罕见慢性肝病的新药以及两个治疗丙型肝炎的新药。此外，还包括用于治疗卵巢癌、膀胱癌、软组织肉瘤和慢性淋巴细胞白血病的新抗肿瘤药，以及两种新型诊断试剂，旨在检测癌症的确切类型。
这些新获批的药品均被要求符合FDA严格的上市前安全标准——并成为强有力的上市后监督体系的一部分，以观察这些药品被更广泛的患者群体使用之后效能如何。作为今年新药批准总结的补充，CDER最近的题为《-药品安全工作重点》（DrugSafetyPriorities-）的报告详细介绍了中心的主要安全工作重点，以及CDER和FDA所有药品安全举措的深度和多样性。该报告包括自年年初以来实现的更新项目和里程碑项目，描述了FDA在药品安全科学、监测和监管方面的多种最重要的努力。
我们希望这份新药审批总结报告为年批准的多种新药在对患者医疗保健方面产生预期影响，以及对CDER在帮助这些药品上市过程中所发挥的重要作用。
JanetWoodcock,M.D.医师
FDA药品审评与研究中心（CDER）主任
2历史数据比较1、年CDER批准22个新药
年，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了22个新药，这些新药是依据新药申请（NDA）作为新分子实体（NME）或依据生物制品许可申请（BLA）作为新的治疗用生物制品获批。
新药（Noveldrugs）指的是：一般用于之前未能满足医疗需求或者在其它情况下非常有助于促进患者医疗保健和公众健康的具有创新性的产品。新分子实体具有之前从未获批过的化学结构；但在一些情况下，新分子实体可能具有类似于之前批准的药品功效，不一定比现有治疗药品具有独特的临床优势。这份报告总结了年获批的所有新分子实体和新生物制品许可申请批准情况，重点强调了那些满足患者需求的创新型治疗药物。
图1中的纵坐标（verticalbars）是过去十年中，CDER每年批准的新药数。年CDER共批准了22个新药，少于过去十年的年均批准数。从到年，CDER年均批准约30个新药。
图1：新药审批申请数量和获批数量
备注：*年立卷数包括年立卷加上年等待立卷（即处于60天的立卷期内）的申请数。
-接到“拒绝受理”（RTF）或是“立卷前撤回”者未包括在内。
-涉及单个新分子/生物制品实体的多次提交（多次或原件分拆提交）只计一次。
-立卷数量并不代表PDUFAV法案所规定的工作量。
2、新药审批申请数保持稳定
年CDER批准的新药数低于过去十年的年均批准数，但申请人提交的新药申请数保持相对稳定。
图1中以实线连接的各个点显示过去10年中CDER新受理和立卷审批的作为新分子实体（NMEs）和新的治疗用生物制品（therapeuticbiologics）的NDA和BLA的数量。从年到年，CDER年均受理约36件新药申请。CDER估计年立卷数为41件，与近10年来的数据相持平。
备注：*截止年12约31日，这些信息都是准确的。在极少情况下，可能需要FDA变更药品NME认定或作为新BLA的申请状态。例如，在可能有新信息的情况下，可能会重新考虑最初的认定或状态。如果必须变更对药品的认定或是作为新BLA的申请状态，FDA应视情况就任何修订的性质和原因做出主动沟通。
备注：中文翻译参考“最新！FDA在年共批准22个原创新药”
3对公众健康的影响在年CDER批准的22个新药中，大多数由于对高品质医疗保健和公众健康的潜在积极影响和独特贡献受到极大白殿疯方法大全哪个医院治疗白癜风最好
