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来源:科睿唯安生命科学与制药

截止目前，CDER已经批准了41个新分子实体，还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月，如12月间FDA不加速批准新药，那么年获批的新分子实体可能是41-43个。当然本文所涉及的新药，均为CDER受理的NDA或BLA，并不包括CBER审评的品种，如CAR-T产品。相对去年的20来个，今年算是一个丰收年。已经获批的41个产品中，有31个是全球首次批准，19个产品获得了优先审评（P），13个获突破性疗法认定（B），17个获得孤儿药资格（O），除生物制品外，只有11个产品是标准审评（O）。根据科睿唯安分析师预测，这些产品中将有10余个将在获批后的第五年达到重磅级（销售额突破10亿美元）。

然而每年都是几家欢喜几家愁，首先是礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼被FDA拒绝批准，接着强生的IL-6R单抗遭遇滑铁卢，杜氏肌营养不良症新药Atalurn没有像Exondys51一样成为幸运的宠儿，青光眼新药Ntarsudil被FDA专家委员会投票要求开展新临床试验……

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