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本期要点1、美国Arrowhead公布其乙肝药物IIb期临床重要积极数据
、药明康德收购德国药物发现服务供应商Crelux3、BI肺癌新药sNDA获美国FDA批准4、英国NICE支持PTC杜氏营养肌不良症药物5、美国Marinus?制药癫痫药物获美国FDA孤儿药资格6、BMS的Opdivo新适应症获美国FDA优先审评资格7、吉利德三联鸡尾酒疗法可能攻克药物耐药最难治患者市场8、默克停止DPP4抑制剂美国及欧洲的上市申请9、欧盟（EMA）宣布扩大丙肝药物安全性评价10、赛诺菲登革热疫苗获WHO专家推荐
今日头条
美国Arrowhead发布旗下乙肝药物ARC-50临床IIb期积极数据，通过与百时美施贵宝（BMS）乙肝药Baraclude（entecavir）联合，用于治疗难治性HBeAg阴性慢性乙型肝炎，可使患者血清HBVDNA水平降低99.99%。ARC-50是一款基于RNA干扰（RNAi）技术设计的药物，通过作用于信使RNA（mRNA）靶点，干扰乙肝病毒逆转录过程。
公司公告
1、药明康德收购德国药物发现服务供应商Crelux，此次收购将进一步增强和充实药明康德基于蛋白质结构的药物发现平台的技术及能力，同时建立和扩大药明康德在欧洲地区的研发设施。
、万邦药业银杏叶滴丸剂的新药补充申请获CFDA受理。
3、四川蓝光子公司英诺生物科技股份有限公司与贵安新区开发投资有限公司共同建设大健康3D打印产业园，该产业园由医学3D打印工程中心和大健康数据中心组成。
4、尔康制药拟以万元收购长沙市凯纳网络技术有限公司%股权。凯纳网络是一家专注于互联网电子商务行业的企业，集成了新型的BBC+OO第三方药品导购概念。
国际药讯
1、勃林格殷格翰（BI）Gilotrif（afatinib，阿法替尼）治疗铂类化疗药治疗后进展的晚期鳞状细胞肺癌补充新药申请（sNDA）获美国FDA批准。批准基于阿法替尼与厄洛替尼的头对头研究，阿法替尼可延长PFS、改善OS并减少肿瘤进展风险18%。
、卫材（Eisai）菲律宾子公司获菲律宾监管机构批准其Aricept（盐酸多奈哌齐）治疗路易体痴呆（DLB）新适应症。多奈哌齐已被批准用于治疗阿尔兹海默症和血管性痴呆。
3、英国国立卫生保健研究院（NICE）初步支持PTC杜氏营养肌不良症药物核糖体调控剂Translarna（ataluren）。但NICE表示只有该药在现在的III期临床中显示疗效，并被EMA正式批准才会最终批准该药。
4、美国Marinus制药中枢神经系统选择性GABA调节剂ganaxoloneIV（加奈索酮静脉注射液）获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗持续性癫痫。该注射液将在年上半年启动I期临床试验，该药胶囊剂型已处于III期临床。
5、百时美施贵宝（BMS）的Opdivo（nivolumab）治疗经典霍奇金淋巴瘤适应症获美国FDA授予优先审评资格。
6、美国Soligenix宣布其SGX94（dusquetide，一种短的合成多肽）及其衍生物治疗头颈癌患者放化疗引起的口腔黏膜炎的化合物专利获得中国、美国、日本等国家授权。该化合物在最近期临床获得较好数据。美国FDA已授予其快速审评资格。
7、英国Shire向美国FDA提交Vyvanse（甲磺酸赖氨酸安非他命，CII）咀嚼片新药上市申请，用于治疗6岁以上患者注意力缺陷障碍症（ADHD）和成人的暴食症（BED），不能用于减肥。该剂型与安非他命胶囊剂型生物等效，提供给不能吞咽的患者。Vyvanse胶囊已经在美国上市销售。
8、吉利德（Gilead）公布其三联鸡尾酒疗法sofosbuvir/velpatasvir/GS-对于之前直接抗病毒药物（DAAs）治疗无效的GT1、GT、GT3、GT4、GT6患者有效率达到99%。该鸡尾酒疗法可能攻克药物耐药最难治患者市场。
9、吉利德（Gilead）在国际肝病大会公布其替诺福韦艾芬酰胺（TAF）治疗成人乙肝病毒感染乙肝e抗原阳性或阴性48周两个III期临床完整数据，与替诺福韦酯（TDF）相比能够提高肾脏和骨骼安全性。基于试验数据，已经向美国FDA提交新药上市申请，PDUFA日期是年11月11日。
10、默克（Merck）ZEPATIER?(elbasvirandgrazoprevir)50mg/mg片剂与索非布韦（mg）、聚乙二醇干扰素、利巴韦林组合疗法的III期开放性临床试验达主要终点，用于治疗基因1型和基因4型慢性HCV。
11、艾伯维（AbbVie）宣布VIEKIRAX?(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)与EXVIERA?(dasabuvir)联合治疗基因1型慢性HCV感染48周持续治疗高病毒响应值SVR48达到97%。此前VIEKIRAX在欧洲批准用于GT1HCV治疗，EXVIERA在欧洲批准用于GT4HCV治疗。
1、奥地利Nabriva宣布启动抗生素lefamulin第二个关键性III期临床试验。该抗生素口服用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。
13、默克（Merck）宣布停止一周口服一次的DPP4抑制剂omarigliptin美国及欧洲上市申请。该决定基于omarigliptin的安全性和有效性数据。此前该药已经在日本上市。
14、欧盟（EMA）宣布扩大丙肝药物安全性评价，新数据表明慢性丙肝患者接受治疗后比没有接受丙肝药物治疗的患者患肝癌的风险有所增加。评价药物包括Daklinza、Exviera和Viekirax、Harvoni、Sovaldi、Olysio。
15、赛诺菲（Sanofi）宣布WHO专家推荐其Dengvaxia登革热疫苗在登革热高发性国家使用。该推荐基于5个临床试验数据。
16、CydanA轮融资3万美元用于成立第二家孤儿药公司Imara，将研发IMR-用于治疗镰刀形红细胞贫血症和其他血红蛋白病，计划在年提交新药申请。
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