作者：尚普咨询第一节行业相关定义及分类
按照国家统计局《国民经济行业分类（GB/T75-）》，体外诊断试剂制造业所处行业为“C7医药制造业”下的“C生物药品制造业”。在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器，因此试剂和仪器共同组成体外诊断系统，从事这些体外诊断试剂和仪器研发、生产、销售的企业形成体外诊断产业，在国际上将其统称为IVD（In-VitroDiagnostics）产业。
图表9：我国体外诊断试剂所在的细分领域
一、体外诊断试剂行业定义及分类（一）体外诊断试剂定义体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
（二）体外诊断试剂分类根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场。
图表10：体外诊断试剂细分产品
分类
定义
应用领域
代表技术
生化诊断试剂
主要供医疗系统中的病理诊断、生化诊断、液晶诊断、同位素诊断与一般化学诊断等诊断检查中所用的一大类化学试剂
血常规、尿常规、肝功能、肾功能等
免疫诊断试剂
应用免疫学技术、利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断
肝炎（乙肝、丙肝等）、艾滋病、肿瘤、孕检等
主流技术：酶联免疫吸附测定（ELISA）；新兴技术：化学发光技术
分子诊断试剂
利用核酸可以与相对应的核酸杂交的原理，使用核酸作为探针与其相对应的核酸杂交，从而有效地检测出标本细胞或核酸中的特异序列
肿瘤、传染病（流感、肝炎、性病等）、遗传病等
聚合酶链反应（PCR）体外核酸扩增技术，该项技术也是生物学界的革命性发明
二、分子体外诊断试剂基本概述（一）分子诊断试剂定义分子体外诊断试剂主要是对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的试剂，主要用于肿瘤、传染病（流感、肝炎、性病等）、遗传病等检测。分子体外诊断试剂最主要是临床己经广泛使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的二代测序类产品。
（二）分子诊断试剂分类核酸诊断是目前分子体外诊断试剂中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子体外诊断试剂的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表达形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应（PCR），此外还有测序、荧光原位杂交技术（FISH）、DNA印迹技术（DNAblotting）、单核苷酸多态性（SNP）和连接酶链反应（LCR）等。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。
图表11：分子体外诊断试剂细分产品分类
（三）分子诊断试剂发展历程中国分子诊断行业已有0余年的发展历史，大致经历了三个技术发展阶段。
图表1：我国分子诊断发展历程
阶段
时间
介绍
第一个阶段
80年代
利用DNA分子杂交技术进行遗传病的基因诊断。
第二个阶段
90年代
以PCR技术为基础的DNA诊断，特别是定量PCR和实时PCR的应用，可检测多种DNA和RNA病原体载量。
第三个阶段
近年来
目前以PCR技术为主、PCR技术和生物芯片技术并行发展的阶段，分子诊断开始从
