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体外诊断专题——体外诊断的分类和市场细分

一、什么是体外诊断（IVD）？

体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis),是指在人体之外通过对人体的血液、体液、组织等进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品广泛应用于临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。目前，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”，是最大的医疗器械细分领域，在年全球医疗器械市场中占比约13%。

图1年IVD领域依然是最大的医疗器械细分市场，占比13%

数据来源：中国产业信息网

二、IVD产品的分类

1.按运用对象分类

体外诊断按运用对象可分为中心实验室用和即时检测产品（POCT，Point-of-CareTest）。两者的主要区别在于：

1）即时性和易操作性差异。由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。

2）试剂与分析仪器的匹配性。在应用体外诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器来分析结果（除了胶体金、生物芯片等技术）。中心实验室用的检测仪器一般是开放式系统，任何厂家的试剂在同一台仪器上均可获得检测结果；而POCT诊断仪器多为封闭系统（如我们熟悉的血糖仪），检测试剂和检测仪器需要进行严格匹配（所以很多POCT厂商通过免费或低价销售仪器，带动耗材赚钱）。

图2按运用对象对IVD产品分类

图片来源：广发证券研究报告

2.按技术类型分类

按IVD产品的生产技术和检测领域，可以分类为生化诊断（clinicalchem）、免疫诊断（immunoassay）、分子诊断（MDx）、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊断等。其中，前三类为我国医疗机构的主流IVD方式，也是本系列研究重点要分析的细分领域。

（1）生化诊断

生化诊断是指有酶反应参与或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断试剂主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿等疾病的诊断试剂，是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。例如各类测量血糖、尿常规的试纸、溶剂等产品，都属于生化诊断范围。

（2）免疫诊断

免疫诊断是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，医院、血站、体检中心，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。

（3）分子诊断

亦称基因诊断，应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。分子诊断是预测诊断的主要方法，通过编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。分子诊断主要用于：

感染性疾病检测领域：宫颈癌、性病、病毒性肝炎、HIV等。

遗传性疾病诊断，例如地中海贫血等。

血液筛查，采用免疫诊断试剂对病毒血清进行检测，但由于病毒变异、血清转换窗口期、免疫静默期感染等原因造成免疫诊断局限，导致运用免疫诊断方法进行血液筛查可能造成漏检，后果严重，而分子诊断由于检测效率及灵敏度高，能够有效缩短检测窗口期等优势，现逐步成为血液筛查领域的主流技术。

分子诊断技术同样可以在肿瘤诊断、器官移植、法医物证鉴定、亲子鉴定、个性化医疗、个性化用药等诸多涉及基因核酸鉴定、匹配的领域应用。

图3IVD产品的分类与比较

3.各类产品的市场份额

截至年，全球IVD产品市场中，POCT产品占比29%，居于细分行业之首；免疫诊断、微生物诊断和生化诊断依然是较大的市场板块。

图4全球IVD市场细分

数据来源：中国产业信息网

我国体外诊断细分市场，免疫诊断与生化诊断占据半壁江山，合计将近60%。POCT产品仅占11%。

图5我国IVD产品细分

数据来源：中国产业信息网

根据海外的发展经验来看，近四年来：

（1）生化诊断产品的平均增速最低，为6%，其市场份额面临被压缩的风险，特别是在国内仍属于第二大品种，其他品种对其的替代效应尚未完全显现，故预计其国内增速将低于行业平均水平；

（2）免疫诊断产品凭借技术不断更替和高性价比在全球市场获得了收入的两位数增长（平均增速11%）。在我国，免疫诊断已替代临床生化占据35%的主流市场份额，由于分子诊断受技术和成本的影响，短期内很难快速普及，因此免疫诊断试剂的主流地位仍将保持较长时间，增速预计也将快于行业水平。

（3）分子诊断在全球层面起步较早，技术日益成熟，需求已快速释放，平均增速约10%。而我国该细分品种年平均增速高达20%。

（4）另一潜力巨大的细分品种为POCT，国内市占率仅为全球市占率的1/3。

综上，未来5-10年，我国IVD市场的份额会逐步向分子诊断和POCT倾斜。

1.1IVD产品生产技术的发展路径

图1体外诊断产品的发展路径

资料来源：中国体外诊断技术的发展与创新

整体而言，体外诊断技术的发展经历了三个时期。上世界中叶之前，一直处于实验生物学时期，体外诊断的技术非常传统，检验范围有限；50年代以后，免疫诊断开始发展，分子诊断技术出现；年以后，免疫诊断技术不断成熟完善，分子生物学技术广泛应用到体外诊断领域中。

1.生化诊断

生化诊断产品不论在国内亦或海外都已熟透，技术壁垒低，面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控（.HK）、科华生物、利德曼等对市场的垄断力非常强劲。

2.免疫诊断

免疫诊断在海外发展了60多年，技术较成熟。与生化诊断不同，免疫技术和后来兴起的分子技术体外核酸扩增技术（PCR）目前对同类疾病诊断的特异度和灵敏度几乎平分秋色，所以近期被替代的风险小，主要是内部的技术升级换代——国外是寡头边垄断着市场边自我升级；国内则处于大洗牌期，跟不上国外寡头升级节奏的就只能抱憾出局。

免疫诊断领域技术的发展经历了多个阶段。目前同位素放射免疫由于环境污染问题已基本被淘汰。根据年的市场数据分析，我国免疫诊断市场中，酶联免疫占据约60%的市场份额，化学发光占据约40%的市场份额；而国外市场中，发光诊断的市场份额高达90%，占据免疫诊断的主要市场份额。而化学发光集多项优点于一身，成为免疫诊断的主流方向，是IVD行业中的黄金细分领域。

图2免疫诊断技术的升级换代

摘自东兴证券研究报告

3.分子诊断

目前在耐药性治疗和研究中，主要采用细菌培养方法及分子诊断方法做药敏实验。细菌培养方法耗时长，实验结果需要2-5天甚至更长时间才能得出。分子诊断直接针对微生物DNA变化而做出检测，实验结果只需几个小时，能快速发现微生物是否具有耐药性。尽管肿瘤耐药性的发生机制十分复杂，至今还未了解其本质，但是医学界比较公认是，化疗失败主要与癌细胞对化疗药物具有或产生了耐药性有关，现已发现多种与肿瘤多药耐药相关的分子或基因。因此，在肿瘤耐药性的研究中，分子诊断具有不可替代的作用。

分子诊断是当代医学发展的重要前沿领域之一，相比免疫诊断，优势在于诊断结果更加精准，并且可以诊断遗传性疾病。分子诊断的常规技术包括：（1）聚合酶链式反应（PCR）；（2）DNA测序（DNAsequencing）；（3）荧光原位杂交技术（FISH）；（4）DNA印迹技术（DNAblotting）；（5）单核苷酸多态性（SNP）；（6）连接酶链反应（LCR）；（7）基因芯片技术（genechip）。其中，PCR产品占据目前分子诊断的主要市场，基因芯片是分子诊断市场发展的主要趋势。

PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等，填补了早期免疫检测窗口期的检测空白，为早期诊断、早期治疗、安全用血提供了有效的帮助。主流的PCR技术据说比当下主流免疫技术的壁垒低，国内市场处在“伪寡头真红海”的局面。

基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品。但其成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。

历经20余年发展，我国分子诊断历程主要分三个阶段：

第一阶段：中国分子诊断行业发展始于20世纪60年代，80年代出现核酸探针放射性核素标记、点杂交、Southern印迹杂交和限制性片段长度多态性连锁分析为代表技术的分子诊断技术。全国重点城市一些研究单位开始陆续建立了地中海贫血、苯丙酮酸尿症、血友病、杜兴氏肌营养不良、红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（G-6-PD缺乏症）等几个常见遗传病的分子诊断方法。

第二阶段：20世纪90年代，由于PCR技术的推广应用，分子诊断技术在中国得到了较快发展，开始进入临床实验室。除单基因遗传病外，肿瘤、感染性疾病、基因多态性、多基因遗传病等也被纳入分子诊断的范围，几乎所有的实验方法都建立在PCR技术的基础上。

第三阶段：90年代后期以来，伴随着人类基因组计划的启动(年)以及中国正式参与国际人类基因组计划(年)，分子诊断开始从