#生物医药产业发展简讯#

『干货分享』栏目第一百零四期

每周与你相约

1、1月4日，FDA发布个体化反义寡核苷酸药物申报指南草案

2、中国人类遗传资源管理办公室关于公布年上半年人类遗传资源行政许可审批会议时间的通知

1、AngeliniPharma以9.6亿美元收购Arvelle，获得癫痫新药欧洲权益

2、亘喜生物纳斯达克IPO上市

3、再鼎医药1.75亿美元引进重症肌无力新药，加码布局自身免疫疾病业务

4、皓元医药科创板首发过会

5、天士力生物终止科创版审核，未来上市存不确定性

6、思路迪医药与Y-Biologics合作开发下一代双特异性抗体新药

7、贝达拟香港上市

8、科济生物上轮融资超10亿，可能将赴科创板

1、突破性疗法teplizumab获FDA优先审评资格

2、罗氏TIGIT单抗获FDA突破性疗法认定

3、亚盛医药囊获第9项FDA孤儿药资格认定

4、阿斯利康达格列净治疗慢性肾病适应症获FDA优先审评资格

5、创新抗体偶联药物获FDA快速通道资格，治疗HER2阳性乳腺癌

6、预防1型糖尿病，创新CD3抗体获FDA优先审评资格

7、德琪医药在韩国提交Selinexor新药上市申请，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤

8、恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片新适应症获批：治疗肝细胞癌

9、正大天晴安罗替尼胶囊第4项适应症获批：治疗甲状腺髓样癌

10、罗欣药业1类新药替戈拉生片上市申请获CDE受理

11、绿叶制药改良型新药注射用利培酮缓释微球即将获批上市

12、武田1类新药美阿沙坦钾片即将获批上市

13、康方生物突破性疗法PD-1/CTLA-4双抗治疗晚期肝细胞癌适应症获批临床

14、临床急需新药布罗舒单抗即将获批上市

15、3款新药拟纳入优先审评，恒瑞、思路迪、苏庇医药

16、礼来乳腺癌新药唯择?（阿贝西利片）在华获批

17、维昇药业TransConC-型利钠肽II期中国临床试验申请获批

1、ScorpionTherapeutics完成由BoxerCapital等投资的B轮$万融资

2、IkenaOncology完成由OmegaFunds等投资的B轮$万融资

3、SentiBiosciences完成由LeapsbyBayer等投资的B轮$万融资

4、TernsPharmaceuticals完成由DeerfieldManagementCompany等投资的C轮$万融资

5、LEXEOTherapeutics完成由LongitudeCapital等投资的A轮$万融资

6、WerewolfTherapeutics完成由RACapitalManagement等投资的B轮$万融资

7、BiomeaFusion完成由CormorantAssetManagement等投资的A轮$万融资

8、MyeloidTherapeutics完成由NewpathPartners等投资的$万融资

9、CarismaTherapeutics完成由SymbiosisII,LLC等投资的B轮$万融资

10、上海和誉生物医药科技有限公司完成由华平投资等投资的D轮$万融资

11、山东博安生物技术有限公司完成由元生创投等投资的战略融资轮￥万融资

12、科越医药（苏州）有限公司完成由RA资本等投资的B+轮$万融资

13、北京恒升亿能投资有限公司完成由招银国际等投资的A轮￥万融资

14、广州再极医药科技有限公司完成由优选资本等投资的C轮￥万融资

15、北京新羿生物科技有限公司完成由礼来亚洲基金等投资的B轮￥1万融资

16、凌科药业（杭州）有限公司完成由君联资本等投资的A+轮$万融资

17、天辰生物医药（苏州）有限公司完成由东方富海等投资的A轮￥万+融资

18、北京优脑银河科技有限公司完成由光速中国等投资的Pre-A轮￥万融资

19、北京寻因生物科技有限公司完成由博远资本等投资的A轮￥万融资

20、杭州费尔斯通科技有限公司完成由普华资本等投资的A轮￥近亿融资

21、厦门影诺医疗科技有限公司完成由国宏嘉信资本等投资的Pre-A轮￥数千万融资

22、上海卓道医疗科技有限公司完成由张江高科等投资的A轮￥数千万融资

23、深圳无境创新科技有限公司完成由梅花创投等投资的A轮￥数千万融资

24、张家港万众一芯生物科技有限公司完成由经纬中国投资的B轮￥数千万融资

1、任善成团队揭示前列腺癌进展中肿瘤微环境的动态重组

2、高福/施一等揭示靶向NS1的黄病毒广谱保护性抗体作用机制

3、北大邓宏魁等构建了具有再生能力的新型类器官

4、刘如谦团队通过单碱基编辑，修复早衰症基因突变，延长小鼠2倍寿命

5、DMD基因疗法2期临床试验效果不佳，Sarepta公司股价腰斩

6、艾伯维IL-23抑制剂再传捷报，显著改善克罗恩病患者症状

一、

政策简讯

No.1

1月4日，FDA发布了《个体化ASO药品的IND申报：行政和程序建议》（INDSubmissionsforIndividualizedAntisenseOligonucleotideDrugProducts:AdministrativeandProceduralRe