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今日头条

齐鲁首仿晚期肾癌药物培唑帕尼申报上市。齐鲁制药首仿肾细胞癌药物培唑帕尼（Pazopanib，Votrient）的上市申请获国家药监局受理。该药原研药是GSK开发的一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂，适用于晚期肾细胞癌和晚期软组织肉瘤患者，NCCN、EAU、ESMO、CSCO指南均以1类证据推荐培唑帕尼为晚期肾癌一线治疗的标准方案，至今已在全球多个国家和地区获批用于治疗晚期肾细胞癌。年在GSK与诺华的资产置换交易中培唑帕尼被打包转入诺华旗下。

国内药讯

1.国内首家氨溴索吸入剂正式获批。韩美按照5.2类新药提交的吸入用盐酸氨溴索溶液的上市申请（JXHS）获国家药监局批准上市，成为国内首个吸入剂型的氨溴索产品。氨溴索为祛痰药，该药原研药由勃林格殷格翰开发，最早于年在德国获批上市，在中国以“沐舒坦”商品名上市。盐酸氨溴索的国内获批生产厂家多达家，剂型包括注射液、片剂等，目前仅有恒瑞、裕欣药业2家公司的盐酸氨溴索片通过一致性评价。医院市场规模约31亿元人民币，主要集中在勃林格殷格翰（25.33%）、常州四药（8.98%）、新马药业（8.75%）等。

2.诺和诺德重组凝血因子Ⅷ国内申报上市。诺和诺德向国家药监局递交其第三代重组凝血因子Ⅷ（Turoctocogalfa，Novoeight）的上市申请。该药已于年10月获FDA批准用于治疗A型血友病。国内已获批上市的凝血因子Ⅷ包括第一、第二、第三代，其中，罗氏的长效重组人源化双特异性单克隆抗体艾美赛珠单抗（EmicizumabInjection）已于去年获批上市，只需每周皮下注射给药一次，是我国目前唯一获批上市的第三代凝血因子Ⅷ。国内有正大天晴的同类品种已完成Ⅲ期临床。据悉，当前凝血因子Ⅷ市场规模约为23.3亿元-27.96亿元。

3.诺华达拉非尼联合曲美替尼在中国递交第2个适应症上市申请。诺华（Novartis）达拉非尼（dabrafenib）联合曲美替尼（trametinib）第2个适应症的上市申请获国家药监局受理，具体适应症未知。达拉非尼是一款BRAF抑制剂药物，年5月获FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤和不能进行手术治疗的黑色素瘤患者。曲美替尼是一款KRAS/MEK抑制剂，年5月获FDA批准单药用于携带BRAFVE/K突变的晚期黑色素瘤患者。一系列试验显示，与达拉非尼或曲美替尼单独用药相比，达拉非尼联合曲美替尼抗肿瘤活性更强。FDA已批准达拉非尼联合曲美替尼用于BRAFV突变的III期黑色素瘤患者的术后辅助治疗等多个适应症。

4.荣昌生物系统性红斑狼疮新药的临床结果积极。荣昌生物自主研发的RC18（泰它西普）针对系统性红斑狼疮（SLE）的关键性临床获积极结果。RC18是一种重组人B淋巴细胞因子受体-抗体融合蛋白，可同时针对BlyS和APRIL两个在系统性红斑狼疮发病过程中起关键作用的靶点。试验数据显示，RC18高剂量组的应答率达到79.2%，达临床研究终点。荣昌生物计划通过有条件上市快速审批途径申报其新药注册。

国际药讯

1.Biohaven公司急性偏头痛药物Ⅲ期临床结果积极。Biohaven公司新一代口服急性偏头痛治疗药物rimegepantⅢ期临床获积极结果。0例病史超过1年且每个月出现2-8次中度以上发作的偏头痛患者接受rimegepant或安慰剂的治疗，数据显示，服用药物2小时后，rimegepant组有19.6%的患者已消除疼痛症状，而安慰剂组仅为12%，疼痛症状缓解率分别为58.1%和42.8%，具统计学意义的显著差异；Rimegepant组和安慰剂组大多症状消除的患者比例分别为37.6%和25.2%；药物安全性良好且没有观察到心血管疾病方面的不良反应。

2.安进/诺华终止BACE抑制剂临床研究。安进、诺华及Banner阿尔茨海默病研究所联合宣布终止β淀粉样蛋白裂解酶BACE1抑制剂CNP（umibecestat）在阿尔茨海默预防倡议生成项目（APIGP）中的关键性II/III期临床研究。该项目旨在调查CNP在基于年龄和遗传状况评估存在症状发生高风险的患者中预防或延迟阿尔茨海默氏症发病的安全性和有效性。终止的原因是：在一次定期、预先计划的审查中，对非盲数据的评估发现，与安慰剂组相比，CNP治疗组认知功能的某些指标恶化速度更快。

3.Sarepta公司DMD药物验证性上市后研究结果积极。Sarepta公司治疗杜兴氏肌营养不良症（DMD）的反义RNA药物Exondys51(eteplirsen)，在验证性上市后研究的3项试验中，均获延缓肺功能衰退的积极结果。Exondys51是一种磷酰二胺吗啉代寡聚核苷酸，是首个获FDA批准的用于治疗特定DMD患者的创新疗法。此前的试验结果表明，Exondys51在临床中达多项生物学终点，包括正确完成外显子跳跃的RNA生成水平，抗肌萎缩蛋白的表达及肌肉强度的增加。在上市后研究的3项实验中，无论患者处于病情发展的哪个阶段，Exondys51都可以延缓他们肺功能的衰退。这些结果将发布在JournalofNeuromuscularDiseases上。

4.“不限癌种”创新疗法启动“篮子”临床试验。IDEAYABiosciences在研蛋白激酶C（PKC）小分子抑制剂IDE在治疗携带GNAQ或GNA11基因突变，或携带PRKC基因融合的实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床中，完成首例患者给药。这是一种基因生物标志物驱动的“不限癌种”的“篮子”临床试验。IDEAYA是一家专注于治疗癌症的精准医学公司，致力于为生物标志物定义的癌症群体，发现和开发创新靶向和免疫肿瘤学药物。该研究将主要治疗携带GNAQ或GNA11基因上的潜在致病热点突变的实体瘤患者。

5.吉利德与Renown公司达成合作。吉利德和Renown公司达成战略合作，通过收集和分析大型基因和电子健康数据来推动发现和开发非酒精性脂肪性肝炎（NASH）新疗法。根据协议，吉利德将向Renown公司提供资金；Renown公司将负责对1.5万例NASH或非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者以及内华达州4万名健康志愿者的基因组进行测序和分析，然后将获得的基因组信息与电子病历中的患者信息相结合，为进一步理解NASH发病机理提供洞见。

6.Breakpoint公司获万欧元融资。DNA损伤修复（DDR）药物研发公司Breakpoint成立并获万欧元（万美元）的融资，由日本大鹏药业风投基金、Medicxi以及Evotec领投。DDR是一种信号通路，细胞可识别、响应并影响其DNA的损伤，许多现有的癌症治疗旨在引发DNA损伤以导致癌细胞死亡。然而，一些癌细胞具有DDR通路的遗传改变并且变得对治疗具有耐药性。Breakpoint将致力于开发阻断DNA修复和复制应激通路的药物，解决癌症治疗中的耐药性。此次融资将加速早期的药物发现和临床前开发计划，以便在年之前申报一款IND。

7.世卫组织将12种抗癌药加入基本药物清单。世卫组织公布新的基本药物和诊断方法清单。治疗5种癌症的12种抗癌药物被添加到最新的基本药物清单中。它们分别为治疗黑色素瘤的药物（2种）：纳武利尤单抗（欧狄沃）和帕博利珠单抗（可瑞达）；治疗多发性骨髓瘤的药物（4种）：硼替佐米、来那度胺、沙利度胺和美法仑；治疗肺癌的药物（3种）：厄洛替尼、阿法替尼和吉非替尼；治疗前列腺癌的药物（1种）：阿比特龙；治疗白血病的药物（2种）：砷剂和培门冬酶。

医药热点

1.人福医药回应子公司两款药物价格上调%。有媒体在关于美国制药商上调药品价格的报道中提及EpicPharma公司“将两款药物的价格上调了%”。人福医药就公司全资子公司EpicPharma调整药品价格特发表说明。人福医药表示，Epic公司近期上调三项产品仅是依据企业经营成本及市场供需状况进行的市场化调整；三项产品不涉及Epic公司核心产品熊去氧胆酸胶囊，年这三项产品销售收入约万美元，约占Epic公司年营收的4%。Epic是一家集研发、生产、销售为一体的美国仿制药企业，于年被人福医药5.5亿美元全资收购。

2.海南开展就医体验蹲点调研。海南省卫健委发布就医体验蹲点调研活动等通知。要求全委领导班子成员、党员和干部以医院看病就医，并通过明察暗访、角色交换等多方式蹲点调研，推动各级医疗机构加强服务管理。该委同步要求全省各级卫健部门及二级以上医疗机构领导班子成员换位思考，以普通患医院亲身体验患者从入院到出院、从线上到线下、从医疗到服务的全方位就医流程，切实改善广大患者的就医感受。

3.新一代RNA单碱基编辑工具问世。《科学》在线刊登了知名学者张锋教授团队的一项最新研究：基于CRISPR系统，利用Cas13的蛋白开发出的一种能对RNA进行单碱基的编辑的新型RNA编辑工具。研究团队在年开发的靶向RNA的“REPAIR”的系统基础上，通过酶进化的方法，使ADAR2酶具有全新的功能——将胞嘧啶（C）转化为尿嘧啶（U）。这新系统命名为：“用于C向U特异变化的RNA编辑系统”（RNAEditingforSpecificCtoUExchange，RESCUE）。通过靶向RNA，将可在致病蛋白诞生之前就将其消灭。且特定的RNA在体内存在的时间相对较短，相比通过编辑DNA来永久改变基因组，其安全性更具优势。

股市资讯

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上个交易日A股医药板块+0.83%

涨幅前三跌幅前三

天目药业+10.04%兴齐眼药-10.00%

广生堂+8.18%永安药业-8.57%

博雅生物+7.23%亚太药业-7.45%

（1）控股子公司汉霖生技收到台湾“卫生福利部”关于同意HLX10（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）治疗进行临床试验的函，拟于近期条件具备后于台湾开展针对该适应症的临床II期试验。（2）收到中国证监会关于核准其子公司复宏汉霖发行境外上市外资股的批复，核准复宏汉霖新发行不超过9,.万股境外上市外资股。

（1）预计实现归母净利润8,.74万元至9,.19万元，同比增长20%至40%。（2）提起诉讼案件，起诉公司股东BETA等侵害公司利益。

（1）公司将回购注销的限制性股票数量调整为,股，价格为26.55元/股。（2）公司将年非公开发行股票募集资金投资项目“收购捷通泰瑞%股权”结余募集资金（含利息收入）合计6,.14万元全部永久性补充公司流动资金。（3）公司拟向银行申请增加不超过人民币15亿元的综合授信额度。

审评动向

1.CDE最新受理情况（07月15日）

2.FDA最新获批情况（北美07月14日）