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今日头条
百济神州PD-1单抗上市申请获受理。百济神州PD-1单抗注射液tislelizumab（BGB-A）的上市申请（CXSS）获国家药监局受理，适应症为复发/难治性（R/R）经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。Ⅱ期临床中全部70例入组患者的意向治疗人群分析数据的独立评审结果表明，截至数据截点，随访时间至少24周，中位随访时间为7.85个月的条件下，总缓解率（ORR）为85.7%，包括61.4%的完全缓解率（CR）。百济神州是第6家在国内提交PD-1/PD-L1抑制剂上市申请的企业。
国内药讯
1.江苏豪森和苏州特瑞「厄洛替尼」再次申报上市。江苏豪森和苏州特瑞肺癌靶向药厄洛替尼上市申请获CDE受理。而这两家公司也曾分别于年、年递交该药的国内上市申请，并获批继续做相关临床试验。厄洛替尼由基因泰克（Genentech）和安斯泰来（Astellas）研发，最早于年获FDA批准，为第一代EGFR-TKI抑制剂，单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
2.国家药监局：集中整治中药饮片质量。国家药监局发布《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》，将严厉查处中药饮片生产以及流通使用环节的违法违规行为；加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，严格控制中药饮片生产企业准入标准等。
3.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明年起执行。国家市场监督管理总局和国家卫健委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，并强化药品监管部门的监督检查，加大对违法违规行为的惩处力度。《办法》将于年1月1日起施行。
4.复星医药回应“重庆医工院涉嫌多项违法”事件。复星医药对旗下公司重庆医工院内部员工举报信中的内容予以回应称，重庆食药监局已于年8月23日对重庆医工院制药进行飞行检查，检查结果尚待结论性意见。8月31日早间，重庆市药监局公开信箱亦更新了调查进展，称暂未发现有违法违纪问题，并表示一直未能联系上实际举报人。复星医药董事长陈启宇表示，高度重视“举报事件”，坚持合规生产。
国际药讯
1.默沙东两款HIV新药获FDA批准上市。默沙东（MSD）公司宣布其两款治疗HIV-1感染的新药获FDA批准上市。其中DELSTRIGO?是每日一次的口服固定剂量复方片剂，其成分为doravirine（mg），拉米夫定（lamivudine,3TC,mg）和替诺福韦地索普西富马酸盐（tenofovirdisoproxilfumarate,TDF,mg）。PIFELTRO?（doravirine，mg）是一种创新非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），可与其它抗病毒药物联合使用。DELSTRIGO?和PIFELTRO?均用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。
2.拜耳A型血友病疗法获FDA批准上市。拜耳（Bayer）公司宣布其在研药物Jivi?（BAY94-，聚乙二醇化重组抗血友病因子）获FDA批准，作为常规预防性疗法，用于先前治疗的成人和12岁以上青少年A型血友病患者。此外，FDA还批准Jivi用于按需治疗，以及在同一人群中用于围手术期出血管理。Ⅱ/Ⅲ期临床试验PROTECTVIII证明，Jivi?对出血的保护以及良好的安全性，中位时间可达1.9年（范围为0-2.6年）。
3.安进免疫疗法BLINCYTO?获欧盟批准上市。安进（Amgen）公司宣布其BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）获欧盟批准上市，作为单药，用于治疗费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者。此前，该药已获批同样适应症的成人患者。此次获批是基于一项评估Blincyto有效性和安全性的I/II期临床研究Study的数据。Blincyto是一款CD3/CD19双特异性抗体，是全球首个双特异性T细胞免疫疗法。
4.全球首个数字药丸小范围上市。大冢制药（Otsuka）和MagellanHealth宣布，即将在美国商业上市数字药丸AbilifyMyCite。目前，双方正计划有限的初始部署，以在更广泛的发布之前收集更多的真实世界数据。AbilifyMyCite是全球首个将药物和数字摄取跟踪系统结合的治疗给药系统，由可吸收传感器、可穿戴式贴片、一个手机APP以及药物本身组成，用于治疗精神分裂症、躁狂症和双向情感障碍相关的混合性发作等。据悉，治疗费用为每月美元。
5.BMS新一代酪氨酸酶抑制剂新适应症申请获FDA受理。百时美施贵宝（BMS）公司宣布Sprycel（dasatinib，达沙替尼）递交的补充上市申请获FDA受理，与化疗联合，用于治疗新确诊的费城染色体阳性（Ph+）的急性淋巴性白血病（ALL）儿童患者。此次申请是基于正在进行的CA-（NCT）临床Ⅱ期试验的数据。此前，该药曾获批治疗对包括伊马替尼在内的前期疗法具有耐药性或不耐受性、处于慢性期的Ph+慢性粒细胞白血病（CML）（Ph+CML-CP）成人患者。
6.辉瑞终止杜氏肌营养不良药两项临床研究。辉瑞（Pfizer）公司宣布，将终止其单抗药domagrozumab（PF-）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的两项临床研究：一项II期安全和有效性研究（B5162）和一项开放标签扩展研究（B5164）。其中，B5162数据显示，接受一年治疗后，与安慰剂组相比，domagrozumab治疗组在4级爬楼梯测试（4StairClimb）中与基线相比的平均变化并没有表现出差异，未达研究的主要终点。但辉瑞表示，仍在继续推进DMD和罕见神经肌肉疾病领域的研究。
7.REGENXBIO基因疗法有望进入临床试验。REGENXBIO公司宣布，将利用其独特的NAV技术平台研发出一种创新基因疗法RGX-，用于治疗2型晚期婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症（CLN2，TPP1基因突变致TPP1酶活性缺失），并计划于年向FDA递交其研究性新药（IND）申请。在CLN2的动物模型中，RGX-疗法能恢复TPP1活性并改善动物的神经行为功能和生存率。
8.FDA排查全部ARB药物。在经历缬沙坦“毒素门”之后，FDA正在检测所有该类别药物内是否同样含有有毒物质。根据FDA局长ScottGottlieb和负责FDA药物评估和研究中心的JanetWoodcock声明称，由于存在不确定性，FDA正在对全部血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类药物进行测试，以确定所有此类药物是否含有致癌物质亚硝基二甲胺，并确保受污染的药物在美国全部下架。FDA表示，他们十分重视药品安全问题，此次行动将由FDA的领导层密切管理。
医药热点
1.《医疗纠纷预防和处理条例》公布。8月31日，国务院总理签署国务院令，公布《医疗纠纷预防和处理条例》，自年10月1日起施行。《条例》从源头预防和减少纠纷，平衡医患双方权利和义务，以及发挥人民调解在解决医疗纠纷中的主渠道作用等方面进行了充分阐释，倡导以柔性方式化解医疗纠纷。
2.白血病患儿纳入家医签约服务。8月31日，国家卫生健康委员会、国家发展改革委等6部门联合发布《关于开展儿童白血病救治管理工作的通知》明确，完善诊疗体系和保障制度，按自愿原则，为白血病患儿提供定点救治和相应医疗保障。将白血病患儿全部纳入家庭医生签约服务，实施全程跟踪管理。引导白血病患儿分级诊疗，确保白血病患儿诊疗服务延续、规范。
3.国医院实现电子病历全覆盖。近日，国家卫健委发布《关于进一步推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》，明确要求，到年，医院要实现电子病历信息化诊疗服务环节全覆盖。
4.恶意控销是原料药价格大涨的幕后推手。近日，央视报道了原料药涨价给医药产业带来的影响，由于涨幅过大，而且断货，药企亏本也硬撑。专家指出，恶意控销是价格暴涨的重要原因，同时建议：反垄断要多部门联动；流通环节亟待理顺机制；增加原料药的供给是破解垄断的关键；利益和公益、市场和政府要找好平衡点。
5.医疗人工智能面临落地难。在《中国医疗人工智能产业报告》发布会上，中国信息通信研究院云计算与大数据所智慧健康部主任闵栋指出，根据食药监局目前的相关规定，作为辅助诊断的人工智能产品，需要三类医疗器械许可证，但流程长、准入无标准导致的瓶颈效应目前已经成为制约医疗人工智能落地的最大难点。
股市资讯
上个交易日A股医药板块-1.23%
涨幅前三跌幅前三
双成药业+10.08%通化东宝-9.97%
莱茵生物+4.38%复星医药-6.89%
九芝堂+3.19%顺利办-5.02%
控股子公司制剂生产线获得欧盟药品GMP证书。
审评动向
1.CDE最新受理情况（8月31日-9月1日）
2.FDA最新获批情况（北美8月30日）
健康秘书赞赏
